多要素支持中国创新药研发加速——胡正国在首届战略性新兴产业发展高峰论坛上的演讲

来源:信息资源开发部   时间:2017-09-05

    2017年7月5日,药明康德首席财务官/首席投资官胡正国参加了由国家信息中心主办的首届战略性新兴产业发展高峰论坛,并发表题为“中国生物医药产业的发展和国际评价”的主题演讲,重点分享了目前生物医药产业在国内的发展趋势,国际上对中国的新药研发的评价,个人的一些看法,以及药明康德作为一个平台提供的机会。

    一、国际趋势
    今年以来,美国FDA药审明显加快,2016年全年美国FDA批了22个新药,今年上半年批了23个,基本上会跟2014年、2015年持平,全年估计可以有24个新药,从这个上面可以看到,新药研发是风险很高,成功概率很小的投资,全世界有几千家药厂在研制新药,美国FDA去年也就批了几个,所以你想要拿到一个真正的新药上市是非常小概率的事情。
    现在随着基因组学、医学发展,整个的新药研发的产业链正在向非常复杂的,多学科合成的趋势转变,虽然这么多新技术出来,但是新药研发速度、上市速度并没有比过去十年快。这个里面很大程度是因为医药的行业是高度监管的一个行业,你每做一件事都要由药监局来监管,所以不像互联网产业,像野火烧过以后,马上就长起来,医药行业是高度监管,这个也是导致比较慢的一个原因。尽管如此,颠覆性的技术还是不断地涌现。除了现在炒的最热的基因也好,测序也好,诊疗也好,后面逐渐是大众化治疗,在个性化的治疗方面现在免疫细胞、基因治疗、基因变异、干细胞治疗这一系列新的技术不断地被突破,逐渐地进入临床应用。
    在全球化过程中,新兴国家也起到很重要的作用,特别是我们中国。中国的新药研发开始爆炸性的增长大概是最近五年,在五年以前我们基本上看不到太多的风险投资基金投到生物医药行业里面,最近的话非常多,一方面是得益于技术的引进,另外一方面我们国家药监局的政策也在不断的改进。
    再看一下美国的风险投资是怎么聚焦的,可以看到,基本上高科技行业,它的资本集聚在很少的几个区域,美国就是东海岸,波士顿到宾州,然后西海岸就是旧金山湾区,加上南部的洛杉矶,然后北面的西雅图,中部几乎很少有资本。再看看生物医药行业里面风险投资都去哪了?绝大部分去了两个地方,旧金山硅谷、波士顿,圣地亚哥少一点,这三个地方基本上拿到了美国整个生命医药行业投资的70%。这个也给我们一个启示,搞生物医药不是每个地方想搞就可以搞起来的。另外随着新药研发变得越来越复杂,这个行业分工也越来越细,从药物化学的认证,药物化学的筛选,临床的研究,各个领域里面,需要多学科的配合。

    二、国内趋势
    国内来看,过去十年里面,的确我们国家的基础科学也是蓬勃发展,大量的海归从美国回来,我们发表论文的数量是全世界最高的,也诞生了首个诺贝尔获奖者屠呦呦。我们国家领先的大学,清华北大也不断地发表世界创新的科技。同时在投资方面也能很快看出来研发投入快速增长,在健康领域相关的政府基金投资以及风险投资都在增长,风险投资在2015年以后爆发性的增长,2016年全年超过10亿美金的投资。此外,这几年一大批创新人才出现,这也是推动了我们国家医药产业迅速发展的因素,去年药明康德投资的基石药业首轮融资就开始急需创业人才。

    三、国际评价
    同时,国际上也关注到中国生物医药行业蓬勃发展,中国的生物医药行业开始为全球的产品线提供产品。中国已经开始研发全新的创新药,在治疗全世界的疾病。一些中国原创的药已经走在世界上,而且是真正意义上在中国首创,走向世界的新药。
    我们国家以前是仿制药大国,现在正在从仿制药向创新药转变,总体趋势看,我们国家基本上是由完全成本优势,就是劳动力成本便宜、生产成本便宜,逐渐变成市场优势,中国已经成为全球第二大医药市场。预计到2020年,中国医药一年的销售额有1500亿-1800亿美金,差不多一万亿这样的规模。
    同时我们国家一系列的政策也不断地支持创新药的研发,包括国家的“十三五”规划,里面专门用很大一个篇章讲战略性新兴产业和生物医药产业,然后各个地区也出了很多的创新的孵化器,让大家能够拎包入住,让创业者比较轻装地上阵。最近这一年多,国家药监局的改革力度非常大,我们刚加入ICH,中国新药的研发的标准跟欧美、日本、韩国都一样,那么将来的话会大大加速新药研发和上市速度。

    四、个人观察
    我们国家面临巨大的人口老化的问题,2030年我们人口将近三亿五千万人是60岁到65岁,所以这个对健康需求是巨大的。但遗憾的是,过去十年美国FDA批的新药大概有三分之一在中国有,我们新药审批的速度滞后西方世界六到十年。另外即使有了药之后,药价是很高,例如肿瘤新药,在美国一个病人平均每个月开支在2010年以后基本上是1万美金,一年下来要12万美金,所以我们必须有良好的政策环境。总的来看,我们要解决两个问题:一个是可获得,这个药要有,我能用得着;第二个就是我能负担的起。我们需要同时解决这两个问题,现在药监局新政改革解决第一个问题,这样跨国公司不需要重复地做临床实验,它在国际临床实验后马上就可以在中国制造新药上市,这会加速新药上市的速度,所以这个解决了可获得的问题,但是只有少部分的高净值的客户能够承受的起,大部分的药是进不了医保的,所以我们还是要鼓励本土的药企能够快速地研发本土的药,这样把药价降下来,所以我们同时要解决可获得,可负担两个问题。
    要真正意义上把新药做出来,需要资质、资本、资源这三者兼备才能做出来。美国就是三个地方,波士顿地区、旧金山湾区、圣地亚哥有美国生物医药资质,为什么这么说呢?三个地方这三个资源都有,例如美国波士顿地区有哈佛大学,MIT,能提供源源不断地创新。资本方面,波士顿地区有30多家专门提供生物医药的投资机构,而且这些投资机构投资人他们原来就是做药厂研发的平台,CEO做投资人,所以他懂怎么做。还有大量的实验室供应商,包括医院,波士顿地区的医院是美国最好的。我们国家希望遍地开花做生物制药,这是一个伪命题,不可能做成的,真正意义上三个都能达到的还是在一线城市,北京、上海,然后小部分在深圳,还有武汉,还有苏州,这几个地方可能能做起来,其他几个省份没有办法集聚大量的资源,尤其是人才。这个行业需要高度的知识集成的地方,不像互联网搞几个程序研究就做起来,需要生物学、化学、毒理学、遗传学各种各样的学科聚集在一起,人才的集聚在加上资本,再加上好的医院、医生,才能把这个产业做起来。药上市了,商业化生产就无所谓了,在哪里建厂都可以,研发阶段必须要高度集聚,美国三个地方集聚了80%的生物医药研发。
    此外,中国资本的环境在对生物医药的研发也是不利的,因为我们的资本没有办法让投资人做到退出,中国的A股市场不允许亏本的公司上市。美国上市的生物科技公司大概有450多家,加在一块市值超过六千亿美金,这些公司都不挣钱,也没有利润,在中国不可能的。所以我们没有这样的资本市场,最近幸亏香港股票交易所马上推出一个创新板,创新板只要你有估值两亿港币以上就可以上,这个市场只开放给机构投资者,所以将来很多高科技公司都可以去香港,因为达不到上市条件的好公司没办法在国内A股上市。
    目前摆在我们面前有弯道超车机会。随着药监局的政策的放开跟国际同步,再加上中国目前来说,还是相对的研发成本比欧美低得多,我们病人群体大,做临床实验快,我们在同一个起跑点可能比美国要快,更快上市。我们投资的一家做糖尿病新药的公司,在上海,他们就跑的很快,现在已经进入临床三期了,这个药是全球第一个专门治糖尿病的一个新药,在美国都没有开始,需要资本、政府大力合作。现在医保系统是个难题,新药好不容易上市,怎么进入医保,进入医保的过程很漫长,基本上三到五年,进入到每个省的医保系统又得要花很长时间,像美国你过一期以后它的销售马上就上来了,因为它的医保系统,只要你的药有FDA批的,必须得支付。当年治丙肝的新药上市第一季度就销售了四亿五千万美金,第一年销售了一百二十亿美金,那个药是把丙肝彻底治愈的,现在我们国家有好几个制药企业在快速跟进,也会出自己丙肝的新药。

    五、平台机会
    药明康德要做医药行业里面的平台,这个愿景很伟大,靠一个企业做不到,平台是赋能的,是让更多的企业家、实业家能够在这个平台上共同努力来达到。所以过去16年里面,我们建立了50个技术平台,小分子新药的研发,生物新药的研发,细胞基因治疗的研发平台,医疗器械平台,过去五年我们建立起来的基因组学分析的技术平台。我们的平台对整个的全球新药的研发贡献是显而易见的,可以看到2014-2017年每天批的新药里面大概有70%的新药是来自于药明康德的合作伙伴或者说我们的客户。
    最后讲两个平台的力量的例子。第一个例子就是“孤儿药”的研发。研发者有一个很好的想法,研发唐氏综合症的一个新药,当时他在美国找风险投资,到2011年也没有找到,后来药明康德投了一百万美金,他就开始创业。他和他的合伙人两个人,加一个半职的财务人员,2.5个员工开始创业。花了18个月的时间把他的想法申请了专利,在药明康德我们把他的细胞都建立起来,然后在老鼠的身上做动物实验,6个月做下来,这个药比现有市场的药好很多,8个月以后另外一个公司,花1.3亿美金把这个小公司给并购了。这个药还在药明康德研发部研发,我们在给它生产,现在这个药已经在做临床二期了,接下去临床三期中国开始架入多中心的实验,我们希望帮助唐氏综合症的孩子得到更好地治疗。在中国大概也有差不多两三万的病人,所以我们要把这个事情完成。
    还有一个是我们最近刚做的事,也是一个公司,这个公司的中文意思是长寿。它融资了四千万美金,包括药明康德旗下的毓承资本,红杉资本,还有美国的一个资本。公司两个创始人是我们国家很牛的科学家,但是他们住在美国,一位在过去20年专注于肿瘤这个生物学的研究,研究肿瘤是怎么演变的,另一位是海归,是清华大学药学院的首任院长,现在是美国加州大学旧金山分校的教授,所以研发是从他们两个教授实验室出来的。公司是在2007年建立的,金融危机的时期建立的,那个时候他融资非常困难,融了大概九百万,然后委托药明康德生产、研发,这个药还没有做到临床就九千万左右卖给美国另外一家上市公司,它把药做到临床三期,然后授权给另外一家公司加上销售评审,一年以后被辉瑞140亿美金并购掉。
所以我们这个平台,尽力让这些小的公司有好的科学发现,能够迅速把科学家的理想在实验室转化为能够救命治人的手段,这就是我们想干的事。
    (内容依现场速记整理,未经专家本人审核)

    胡正国:美国卡内基-梅隆大学攻读生物物理及生物化学博士学位,并获MBA。现任药明康德首席财务官兼首席投资官,负责财务、投资、并购、合资及新业务建设等方面,也是毓承资本的共同创始人兼管理合伙人,负责投资策略和资产组合管理。



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